Popularny lek przeciwbólowy wycofany przez GIF!

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) ogłosił decyzję o tymczasowym zawieszeniu obiegu leku przeciwbólowego na terenie Polski. Decyzja ta, podjęta ze skutkiem natychmiastowym, obejmuje wszystkie serie produktu w różnych formatach opakowań. Krok ten został podjęty po odkryciu nieprawidłowości w jednym z parametrów farmaceutycznych leku, co wywołało obawy o jego bezpieczeństwo stosowania.

Szczegóły wycofania produktu

Lek Ibuprofen Dr. Max, znany ze swojej skuteczności w łagodzeniu bólu i gorączki, został wstrzymany we wszystkich formach dostępnych na rynku, od małych opakowań po te zawierające do 50 kapsułek. Nieprawidłowości wykryte przez Narodowy Instytut Leków dotyczyły parametru “strata masy po suszeniu”, którego wartości przekroczyły te, które zostały określone w dokumentacji rejestracyjnej leku.

Wskazane do wstrzymania serie to:

• opakowanie 10 kaps., GTIN (Globalny Numer Jednostki Handlowej): 08595566451783
• opakowanie 12 kaps, GTIN: 08595566451790
• opakowanie 20 kaps., GTIN: 08595566451806
• opakowanie 48 kaps., GTIN: 08595566451837
• opakowanie 24 kaps., GTIN: 08595566451813
• opakowanie 50 kaps., GTIN: 08595566451844
• opakowanie 30 kaps., GTIN: 08595566451820

Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Dr. Max Pharma s.r.o. z siedzibą w Pradze.

Konsekwencje dla pacjentów i rynek farmaceutyczny

Decyzja o wstrzymaniu obrotu tym lekiem ma zapewnić bezpieczeństwo pacjentów, którzy mogliby być narażeni na ryzyko związane z potencjalnymi odchylami od ustalonych standardów jakości. Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreślił, że każde przekroczenie norm jakościowych musi być traktowane jako zagrożenie dla zdrowia, aż do czasu wykazania, że nie stanowi ono realnego niebezpieczeństwa.

Reakcje i dalsze kroki

Wstrzymanie sprzedaży jest standardową procedurą w sytuacjach, gdy istnieje podejrzenie, że produkt farmaceutyczny może nie spełniać wymaganych kryteriów bezpieczeństwa. Władze zapewniają, że działania te są niezbędne do ochrony zdrowia publicznego i będą kontynuowane do czasu wyjaśnienia sytuacji i ewentualnego przywrócenia produktu do obrotu, o ile zostanie potwierdzone jego bezpieczeństwo.

Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest firma Dr. Max Pharma s.r.o., z siedzibą w Pradze. Firma będzie współpracować z polskimi regulatorami w celu rozwiązania problemu i przywrócenia leku do sprzedaży, jeśli zostanie potwierdzone, że spełnia on wszystkie wymogi bezpieczeństwa.

Tymczasowe wstrzymanie dystrybucji leku Ibuprofen Dr. Max stanowi przypomnienie o znaczeniu rygorystycznego monitorowania produktów farmaceutycznych i gotowości do działania w przypadku wykrycia jakichkolwiek nieprawidłowości.